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12月20日,深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局联合发布《关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》(以下简称“通知”),开启了深圳市医疗器械唯一标识实施工作的新篇章。

《通知》指出,要以构建追溯体系、实现“两码映射”、拓展系统应用和建立协同机制为任务目标,要求生产企业(深圳市全部第三类医疗器械生产企业和广东省质量信用A类医疗器械生产企业)、经营企业(深圳市全部进口医疗器械代理人、第三方物流企业)、使用单位(深圳市三级公立医院)积极开展实施医疗器械唯一标识的实施工作。

为确保该项工作的顺利开展,深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局、深圳市医疗器械行业协会、深圳市标准技术研究院、医疗器械注册人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位均有明确的职责分工。深圳市标准技术研究院负责指导医疗器械注册人的唯一标识申请、数据填报和唯一标识的质量检测验证;负责“UDI追溯平台”的数据对接、数据应用和可视化展示的技术支持。《通知》明确进度安排,2022年1月1日前,对全市医疗器械唯一标识试点企业和使用单位实施情况进行跟踪排摸,总结前期工作经验。2022年6月1日前,第三类医疗器械生产企业全部完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护工作等等。《通知》既巩固前期试点工作成果,又持续深入推动我市医疗器械唯一标识实施工作。

2020最新中文天字幕作为深圳专业的编码技术服务机构、中国物品编码中心(GS1 China)深圳分中心,一直积极参与我市医疗器械唯一标识的推进工作。2021年2020最新中文天字幕积极组织参与医疗器械唯一标识的宣贯培训十余次,为深圳市医疗器械企业实施UDI提供了多渠道的编码知识获取途径;对深圳市48家UDI试点企业进行定期督导、技术帮扶,保障了深圳市实施医疗器械唯一标识工作的进度和质量;以标准引领实践,与深圳市市场监督管理局联合编制了《医疗器械唯一标识实施规范》、《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》、《医疗器械产品标识的分配规则》三个深圳市地方标准,现已形成报批稿;依托深圳市市场监督管理局智慧监管的良好基。罱ā吧钲谑幸搅破餍滴ㄒ槐晔叮║DI)追溯平台”。目前,追溯平台已经采集了深圳市81家生产企业上传43681条产品信息,两家医院9743名患者的使用信息,踏出探索数据共享和应用的关键一步。

接下来,2020最新中文天字幕将在前期扎实的工作基础上,继续按照《通知》的责任定位,为企业提供优质、专业的技术指导,帮助深圳医疗器械企业合规实施医疗器械唯一标识,助力深圳医疗器械产业的高质量发展。(物品编码管理中心 郭静文 苏。

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